Farmacovigilancia ASPECTOS GENERALES. La Organización Mundial de la Salud en su preocupación por intervenir en la prevención de reacciones adversas de los medicamentos, ha desarrollado lineamientos para la creación e implantación de programas de farmacovigilancia con el fin de establecer el perfil de seguridad de los medicamentos a través de la detección de señales, y optimizar el manejo de los fármacos mediante el reporte de problemas relacionados con el uso de los mismos. En 1963, durante la XVI Asamblea de la Organización Mundial de la Salud  se adoptó la resolución que establece la necesidad de informar sobre las reacciones adversas a los medicamentos. Más tarde, en 1968 se creó el proyecto piloto de investigación para el monitoreo internacional de medicamentos, con el propósito de detectar reacciones adversas desconocidas o mal estudiadas. Tres años más tarde, este proyecto se convirtió en el Programa de la OMS para el Monitoreo Internacional de los Medicamentos, que desde 1985 tiene su sede en Uppsala, Suecia y al cual actualmente pertenecen 86 países, incluyendo México. La farmacovigilancia surge por la necesidad de evaluar el uso, los efectos y la seguridad de los medicamentos una vez que han sido comercializados. Esta disciplina es relativamente joven en nuestro país y en la actualidad se está empezando a desarrollar. En México la Farmacovigilancia  inició en 1995 con la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), que es un organismo dependiente de la SSA, y cuya función es la de coordinar, analizar y controlar las actividades de farmacovigilancia a nivel nacional. El Centro Nacional de Farmacovigilancia vigila el comportamiento de los medicamentos a través de los reportes de sospechas de reacciones adversas que recibe de: pacientes, profesionales de la salud, hospitales, Industria Químico – Farmacéutica y centros de investigación a nivel nacional. Una reacción adversa (link) al medicamento, es un efecto no deseado que sucede después de haber tomado un medicamento en las dosis adecuadas para el padecimiento indicado. Los objetivos específicos de la Farmacovigilancia son: mejorar el cuidado y la seguridad del paciente con relación al uso de los medicamentos. mejorar el uso racional de los medicamentos entre los profesionales de la salud. conocer la eficacia y los riesgos que pueden presentar los medicamentos, alentando el uso adecuado de los mismos en pacientes que pueden ser sensibles. fomentar la comprensión y la importancia de reportar cualquier sospecha de eventos adversos, y mejorar la comunicación entre las Autoridades Sanitarias, el Profesional de la Salud y la Industria Farmacéutica.Para prevenir o disminuir los efectos nocivos de un medicamento y mejorar el uso racional de éste, es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece su uso clínico, lo que en la práctica supone tener un sistema bien organizado de farmacovigilancia. Responsabilidad Compartida. “La seguridad de los medicamentos es una responsabilidad compartida”. La farmacovigilancia es una actividad compartida entre las Autoridades Sanitarias, la Industria Farmacéutica y los Profesionales de la Salud. Cuando un medicamento nuevo se pone a la disposición del cuerpo médico y de la población en general, se debe evaluar a través del tiempo la relación beneficio – riesgo, haciendo énfasis en el riesgo (seguridad) por lo que la farmacovigilancia juega un papel muy importante en el seguimiento estrecho del comportamiento de los medicamentos. La farmacovigilancia: “Es la ciencia que se encarga de recopilar, monitorear, investigar, valorar la causalidad y evaluar la información que proporcionan, la industria farmacéutica, profesionales de la salud y los pacientes, acerca de las reacciones adversas a los medicamentos, productos biológicos y herbolarios, buscando información nueva y previniendo el posible daño a los pacientes”. Con la finalidad de cumplir con lo señalado por la NOM-220-SSA1-2002 en materia de farmacovigilancia, Laboratorios Sanfer llevará a cabo un proceso especializado para registrar, investigar y dar seguimiento a los reportes de sospechas de reacciones que pudieran presentarse con alguno de sus medicamentos que comercializa. Así mismo realizará el fomento del Programa Nacional de Farmacovigilancia y capacitación de todo el personal involucrado, lo cual sin duda cubre las expectativas de una empresa comprometida con el bienestar de sus pacientes. Compromiso. Tanto las Autoridades Sanitarias como la Industria Farmacéutica, sabemos que los medicamentos tienen una importancia fundamental para la asistencia en materia de salud integral para la población mexicana y de que además son, el principal instrumento terapéutico en el control de las enfermedades. Siguiendo los lineamientos de la SSA y en especial del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), Laboratorios Sanfer se integra de lleno al Programa Nacional de Farmacovigilancia con la intención de prevenir o reducir al máximo los efectos no deseados de sus medicamentos, mejorando así el bienestar de los pacientes. La Unidad Corporativa de Farmacovigilancia en Sanfer  tiene el compromiso de garantizar la seguridad de sus medicamentos comercializados, apegándose a las directrices y estrategias descritas en su Manual General de Farmacovigilancia. Así como crear conciencia entre los profesionales de la salud, pacientes y consumidores de sus productos con relación a la identificación, reporte y seguimiento de las reacciones adversas de los medicamentos después de que éstos son comercializados. Marco Regulatorio. Existe un marco legal de farmacovigilancia en México, el cual se encuentra sustentado en la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y en la Norma Oficial Mexicana: Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Art. 58 V bis de la Ley General de Salud Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud Reglamento de la COFEPRIS NOM – 220 – SSA1 – 2002. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia. La NOM-220-SSA1-2002. Es de observancia obligatoria para todo el territorio mexicano y hace obligatorio el reporte de sospechas de reacciones adversas para: las instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios con medicamentos.El cumplimiento con la NOM-220 nos permite demostrar que somos una empresa ética y responsable comprometida con el bienestar de los pacientes mexicanos. Unidad Corporativa De Farmacovigilancia Misión: Asegurar que nuestros pacientes y/o consumidores están recibiendo medicamentos seguros y eficaces. Responsabilidades: Cumplir con los requerimientos regulatorios en tiempo y con alta calidad. Proveer experiencia en seguridad y soporte en las decisiones. Proporcionar evaluaciones de Beneficio – Riesgo. Evitar riesgos innecesarios en nuestros pacientes y/o consumidores. Como parte esencial del programa de Farmacovigilancia, la Unidad Corporativa de Farmacovigilancia en cumplimiento con la NOM-220SSA1-2002 y en seguimiento a la confidencialidad en los reportes, agradecen a usted el envío de sus reportes de sospechas de reacciones adversas (link) que pudieran presentarse con alguno de los productos comercializados. Datos de la Unidad Corporativa de Farmacovigilancia Teléfono: (55) 54815508 01-800-SANFER1 (726337) las 24 horas del día Fax:(55) 54815524 ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx Reporte De Sospechas De Reacciones Adversas (La información de su reporte es confidencial). Reportes de Médicos y/o Profesionales de la Salud  Llenar el siguiente formato Sanfer (link) y enviar: EL REPORTE DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS; (*) MARCAR CAMPOS OBLIGADOS Vía electrónica: ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx “La comunicación de su experiencia clínica y prácticas de prescripción contribuyen al conocimiento científico y pueden evitar sufrimientos a otros pacientes” .